CE İşareti ve ISO 13485 Arasındaki Fark Nedir?

CE (Fransızca) işareti bir kalite simgesi olmayıp üzerine iliştirildiği ürünün ilgili yönetmeliğin Avrupa Standartlarına uygun olduğunu gösterir. Buda ürünün Avrupa'da serbest ticari dolaşımını mümkün kılacaktır. Ürünün veya ambalajın üstüne ve beraberindeki belgeye "CE işareti" eklenerek ürünlerin ce sahibi olduğu gösterilmektedir.

CE İşareti ve ISO 13485 Arasındaki Fark Nedir?
02 Mayıs 2020 Cumartesi 10:16

CE Belgesi, Avrupa Birliği'nin teknik mevzuata uyumu çerçevesinde ürünlerin serbest dolaşımının tam anlamıyla sağlanması amacıyla teknik yapılarına ilişkin hazırlanmış uygunluk bildirgesidir.

ISO 13485:2016 ise bir medikal kalite yönetim sistemidir. Neredeyse iso 9001’e benzer ancak 13485 tıbbi cihaz ve medikal ürünler için optimize edilmiş standart olduğundan ötürü yasal zorunluluklar ve tıbbi ihtiyaç ve şartlar (yıllar içerisinde edinilen tecrübelere göre) doğrultusunda geliştirilmiştir.

Kısaca toparlamak gerekirse ce, ürünlerin uygunluğu, 13485 ise sistemin uyumluluğunu göstermektedir. CE ürünlere verilirken, iso 13485 sertifikası yönetim sisteminin iso 13485:2016 standartına uygun olup olmadığına bakılarak verilmektedir.

ISO 13485 kalite sistem belgelendirmesi, üreticilerinin tıbbi cihaz ürünlerinde CE işaretini kullanabilmesi için bir gerekliliktir. Tıbbi cihaz yönetmeliği ve Tıbbi cihazlar Direktifi ve Ce İşareti Yönetmeliği ön koşullarından biri bu direktiflerle beraber ıso 13485 belgesinin alınmasıdır.

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite ISO 13485 medikal cihazlar kalite yönetimi sistemi iso 13485 sertifikası almak suretiyle CE işareti ile markalanan "Tıbbi Cihazların Türkiye'de" yerleşik üretici ve dağıtımcılarının da alması gerekli belgelerden biridir. ISO 13485 tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi gerçi iso 9001:2015 (KYS) kalite yönetim sistemi üzerine inşa edilmiş bir sistem olmasına rağmen belli noktalarda bu sistemden ayrılır. Bu ayrımların incelediğimiz daha sıklıkla yasal mevzuatlar bağlamında oluştuğu görülebilir.

Maske, Tulum, Önlük, Yüz Kalkanı ISO ve CE Belgelendirme üretim kontrol sistemi anlamında ISO 9001 ve ISO 13485 tabanlı bir sistemin üretim kontrol sistemi anlamında ISO 9001 ve ISO 13485 tabanlı bir sistemin ISO 13485 şartları baz alınarak 93/42/AT yönetmeliğinin şartlarını da içeren bir kalite yönetim sistemi kurulmalı ve işletilmelidir. Onaylanmış tek kullanımlık 3 katlı koruyucu medikal maskeler için CE belgesini, ISO 13485 medikal cihazlar kalite yönetim sistemi belgesi ile birlikte alabilirsiniz. Ce belgesi CE belgelendirme ve ISO 13485 medikal cihazlar kalite yönetim sistemi belgenizi birlikte alabilirsiniz.

Genel şirket evraklarınız (vergi levhası gibi) ve marka tescil belgenizin başvuru öncesinde ISO 13485 nedir? Kalite Yönetim Sistemi (ISO) farklı alanlarda çalışma yapan firmaların uyması gereken kuralları çeşitli başlıklar altında ISO 13485 sertifikası medikal sektördeki bütün firmalar için uluslararası kabul edilebilirlik belki akreditasyon sağlamaktadır. TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin ve tedarikçilerinin ürünlerini piyasaya kaliteli ve hızlı ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi ile yönetmeliklere uygunluğunuzu sağlayın. Eğer medikal firmanız için iso 13485 almak istiyorsanız öncelikle tıbbi cihazlar yönetmeliği hakkındaki bilgileri okumanız önelidir.

ISO 13485 ve CE işaretiyle maske, eldiven, n95 maske gibi çok sayıda ürün için gerekli ihracat belgelerinin bir kısmını tamamlamış olursunuz.

Yorum Ekle
İsim
Yorumunuz onaylanmak üzere yöneticiye iletilmiştir.×
Dikkat! Suç teşkil edecek, yasadışı, tehditkar, rahatsız edici, hakaret ve küfür içeren, aşağılayıcı, küçük düşürücü, kaba, müstehcen, ahlaka aykırı, kişilik haklarına zarar verici ya da benzeri niteliklerde içeriklerden doğan her türlü mali, hukuki, cezai, idari sorumluluk içeriği gönderen Üye/Üyeler’e aittir.